הרצת בדיקות לתקינות החדר הנקי הינה מרכיב חיוני בהבטחת איכות התוצרים ובטיחותם. היא נדרשת במגוון תעשיות, מפרמצבטיקה לביוטכנולוגיה ומאלקטרוניקה לאווירונאוטיקה. הליך הבדיקה משמש לווידוא הסטריליות של סביבת העבודה ממזהמים ובכך מהווה תנאי קריטי לקיום תהליכים רגישים. להלן נעמוד על חשיבות הבדיקה התקופתית ועל שיטות הביצוע שלה.
למה משמשות בדיקות חדר נקי?
בדיקות חדר נקי נועדו כדי לוודא שהחדר הנקי עומד בדרישות ובסטנדרטים המחמירים, מתבצע הליך בדיקות תקופתיות שמטרתו לשמור על איכות גבוהה בתוצרים ובתנאי הניסוי. הבדיקות כוללות סדרת מבחנים לבחינת רמות חלקיקים באוויר, שליטה על מדדי לחות וטמפרטורה, וכן ניטור לחצי אוויר, כדי להבטיח סביבה נקייה ויציבה. כל אחד מהפרמטרים נבחן בקפדנות במטרה לוודא שהחדר הנקי מתפקד בצורה מיטבית, ועומד בסטנדרטים המיועדים לשימושים מדעיים, רפואיים או תעשייתיים בהתאם לדרישות הספציפיות של התחום.
לא ניתן להסתפק בבדיקה חד-פעמית של חדר נקי, מאחר ותקינותו עשויה להיות מושפעת מבלאי טבעי, החלפת ציוד ושינויים החלים באופי הפעילות במתחם. הקפדה על שגרת בדיקות חדר נקי קבועה, תוך בחינה של פרמטרים מסוגים שונים, תסייע באיתור גורמי זיהום פוטנציאליים ובחיזוק נקודות תורפה, על מנת לייצר סטריליות מקסימלית. במקרים רבים מוטלת חובת בקרה שכזו על ידי גופים רגולטוריים או סטנדרט בינלאומי מקובל בתחום ואף על ידי הלקוח עצמו.
שלבי המפתח של תהליך בדיקות חדר נקי
סדרת בדיקות יסודית תבחן ארבעה ממדים של מאפייני החדר הנקי ופעילותו, בדגש על כשירויות מסוגים שונים:
- כשירות תכנונית (DQ) – השלב הראשוני יוודא הלימה בין תכנון החדר הנקי ובין הדרישות הנוגעות אליו. תתבצע בחינה של גיליונות התוכניות, תוך התייחסות לשרטוטים ולחומרי הבנייה וכן למערכות החימום ומיזוג האוויר.
- כשירות ההתקנה (IQ) – בשלב זה יינתן דגש על בדיקת אופן ההתקנה של כלל רכיבי החדר הנקי, בהתאם לתפקידו הייעודי. במהלכו ייבחנו בין היתר מערכת האוורור, מנגנוני הסינון ושאר המכשור המשמש לבקרת סביבת העבודה.
- כשירות אופרטיבית (OQ) – בשלב זה ייבדקו המערכות והמכשירים בחלל תחת תנאים אופרטיביים, כדי לוודא שהם מתפקדים בהתאם לציפיות. במהלכו יתבצעו בדיקות של זרימת אוויר, בקרת טמפרטורה, רמות לחות וספירת חלקיקים.
- כשירות ביצועית (PQ) – השלב הסופי מערב בחינה של פעילות החדר הנקי בזמן אמת כדי לבדוק את תפקודו במהלך שגרת עבודה. הוא עשוי לכלול בקרה של סביבת העבודה בעת תהליכי ייצור, לקיחת דגימות מהאוויר וממשטחים שונים וכן וידוא האפקטיביות של יכולת בקרת הזיהומים.
בדיקות חדר נקי בהתאמה אישית
חברת "שירטרוניקס" מציעה מערך של בדיקות מסוגים שונים, על מנת להבטיח את איכות התהליכים והתוצרים המתקבלים מחדרים נקיים המשתייכים למגוון תחומי תעשייה, מחקר וייצור. אנו מספקים שירות בדיקות תקופתיות לחדרים נקיים, הבוחן באופן כוללני את המערכות המוטמעות בסביבת העבודה, לרבות בדיקה של פרמטרים כניקיון, חדירות, זרימת אוויר, לחצים, לחות, טמפרטורה, רעש ותאורה, נוסף על ספירת חלקיקים והרצת מבחן התאוששות.
ברמה מקומית יותר, ניתן לתאם איתנו בדיקת מנדפים ביולוגיים, הנחוצה לבקרת האיכות של מוצרים, תרופות ומכשירים מעולמות הביולוגיה. בדיקה שכזו תסקור דליפות ממסננים ותנטר את המהירות והכיווניות של זרימת האוויר, לצד ביצוע מדידות בעזרת מונה חלקיקים ונר מפזר עשן. באופן דומה, אנו מספקים בדיקת מנדפים כימיים עבור חדרים נקיים המשתייכים לתעשייה הכימית, במטרה לוודא עמידה בתקינה הישראלית והבינלאומית. במהלכה יתבצע מבחן עשן באמצעות מפוח ותיבחן מהירות הזרימה מהמנדף למערכת האוורור החזיתית על ידי מד מהירות.
אנו מציעים גם שירות בדיקת שולחנות למינריים, המשמשים להליכים תעשייתיים הזקוקים לסטריליות, הן בתצורה אנכית והן בתצורה אופקית. באמצעות פוטומטר ומונה חלקיקים נאתר דליפות אוויר וחדירות מזהמים ונבצע הערכה של פעולת המפוח בשולחן הלמינרי. בסיום בדיקת המנדפים או השולחנות יימסר דו"ח מפורט שיכלול את כלי וצורות המדידה, פירוט הבדיקות ותוצאותיהן וכן מסקנות והצעות לשיפור.
שאלות ותשובות
בדיקות חדר נקי נועדו לוודא שהחדר עומד בתקנים המחמירים של ניקיון, טמפרטורה, לחות ולחצי אוויר, כדי לשמור על סביבת עבודה סטרילית ויציבה.
בדיקות כאלה נדרשות בתחומי פרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה, אלקטרוניקה ותעשיות אווירונאוטיות, שבהן גם חלקיק זעיר עלול לפגוע בתוצר.
תקינות החדר יכולה להיפגע מבלאי, שינויים בציוד או בתהליכים. בדיקות תקופתיות מאתרות בזמן בעיות שעלולות לזהם את סביבת העבודה.
נבדקים בין היתר רמות חלקיקים באוויר, טמפרטורה, לחות, לחץ אוויר, זרימת אוויר ויעילות הסינון.
בדיקה זו בוחנת האם תכנון החדר תואם את דרישות השימוש — כולל בחינת השרטוטים, החומרים ומערכות האוורור.
ב-IQ בודקים שההתקנה נעשתה נכון, וב-OQ בוחנים את פעולת המערכות בזמן אמת, כמו זרימת אוויר ולחות, לוודא שהכול מתפקד כראוי.
בשלב זה נבדקת סביבת העבודה בפועל בזמן פעילות שוטפת, כולל דגימות אוויר ובחינת בקרת הזיהומים בתהליך העבודה.
חוסר בקרה עלול להוביל לחדירת מזהמים, פגיעה באיכות התוצרים, ואף לאי-עמידה בתקנים רגולטוריים.
בדיקות אלו בוחנות דליפות אוויר, מהירות זרימה וכיוונה, כדי לוודא שמערכות הסינון והאוורור מגנות על המשתמשים ועל הסביבה.
על ידי שמירה על שגרה קבועה של בדיקות, ניטור מתמשך של מערכות, ותיעוד התוצאות לצורך שיפור ותחזוקה.
