חברת שירטרוניקס מובילה בתחום מתן ייעוץ ופתרונות לתעשיית האלקטרוניקה, הפרמצבטיקה ולתעשיות בטחוניות מזה כ-20 שנים.
חדרים נקיים נבנים ומותקנים במפעלי תעשייה, חברות פארמה, ביוטכנולוגיה ואלקטרוניקה במטרה לשמור על רמת סטריליות גבוהה תוך ניטור רמת חלקיקים מזהמים נמוכה על פי תקנים בינלאומיים. על מנת לשמור על רמת הניקיון ופעילות תקינה של החדרים הנקיים יש לבצע בהם בדיקות תקופתיות אשר יתאימו לתקנים הבינלאומיים וגם לדרישות הלקוח.
חדרים נקיים נבדקים על פי תקני ISO בינלאומיים ותקני CGMP ולכן יש לשמור ולבצע באופן תקופתי שוטף תחזוקת חדרים נקיים.
ספירת חלקיקים ובדיקת ניקיון בחדר נקי
בדיקת ספירת חלקיקים עבור חדרים נקיים לאישור תקינות על פי תקני ISO ו – GMP.
ספירת חלקיקים מתבצעת באמצעות מונה חלקיקים לדגימת אוויר וניתוח הכמויות על פי גודל ומאפייני החדר במפעלים, תעשיית האלקטרוניקה, חברות פארמה, ביוטכנולוגיה ומעבדות נוספות.
בדיקת זרימת אוויר במסננים
בדיקת זרימת אוויר במסננים תקרתיים לחדרים נקיים. בדיקות איכות וניקיון מסנני תקרה לפי תקן ISO. הבדיקה מבוצעת על מנת לאמוד את מהירות זרימת האוויר בתוך חדרים נקיים בעזרת המסננים הנמצאים בתקרת החדר. את הבדיקה הייחודית מבצעים באמצעות מד העומד בתקני ISO מחמירים ובוחן נקודות סינון.
מהירות האוויר ונפח האוויר הם מדדים קריטיים אשר נבדקים בתהליך ההסמכה של האזור הנקי. זרימת אוויר תקינה מסייעת להבטיח איזון של התנאים הסביבתיים לאורך זמן בחדר הנקי. ספירת החלקיקים מספקת מידע חיוני אשר יעזור למקם נכון את מכשור הניטור הרציף בתוך החדר הנקי ותסייע לשמור על השליטה בסביבה נקיה באופן יעיל. מדידות מהירות האוויר ונפח האוויר נדרשת כדי להכשיר חדר נקי או אזור נקי אחר וגם ליצור תכנית ניטור סביבתית על בסיס ניתוח סיכונים.
בדיקת חדירות
בדיקת תקינות המסננים (Integrity test), המכונה גם בדיקת חדירות או מבחן איטום מסננים, הינה פעולה קריטית המבוצעת ברוב החדרים הנקיים בתעשיית הפארמה, אלקטרוניקה ובבתי החולים. היא נועדה להבטיח את השלמות המבנית של הפילטר האחראי על הסטריליזציה, לוודא שהמסנן מותקן כראוי וכי הוא עומד בכל דרישות הרגולציה.
מבחן איטום עבור מסננים אבסולוטיים ליעילות גבוהה בקליטה של חלקיקי אבק, עובש, חיידקים, אבקנים וכל גורם הנישא באוויר על ידי יחידת האוורור, מנדפים ותאים נקיים. בדיקת איטום המסנן מתבצעת על ידי מכשיר פוטומטר מקצועי העומד בתקני ISO מחמירים.
בדיקת לחצים בחדר נקי
בדיקת לחץ אוויר דיפרנציאלי (DAP) היא חלק מתהליך ההסמכה של חדר נקיים. לחץ אוויר הפרשי משמש אמצעי יעיל לבידוד תהליך או אובייקט באמצעות זרימת האוויר בחדרים נקיים מסוגים שונים.
שירות בדיקת לחצים ניתן כחלק מכלל הבדיקות התקופתיות בחדרים נקיים, אוהלים נקיים, מנדפים ותאים ביולוגיים. המדידה מתבצעת באמצעות מד לחץ הפרשי אנלוגי המסוגל למדוד לחץ אוויר או הימצאות גזים ברמת דיוק מירבית.
בדיקת לחץ אוויר הפרשי מהווה מדידה קריטית הנדרשת בכדי להכשיר חדר או אזור נקי וליצור תכנית ניטור סביבתית על בסיס ניתוח סיכונים. צוות הטכנאים המיומנים של שירטרוניקס מבצע בדיקות לחץ הפרשי בחדרים הנקיים ועורך ניתוח של המידע שנאסף ליצירת תמונת מצב כוללת של הסיכונים הסביבתיים באזור הנקי.
מבחן התאוששות חדרים נקיים
מבחן התאוששות הוא חלק חשוב מתהליך הוולידציה והבדיקות התקופתיות של החדרים הנקיים. החלל שבתוך חדרים נקיים אינו סביבה סטטית, אלא אזור בו מבוצעות עבודות מורכבות תוך הגנה על המוצר המיוצר, המטופל או המפעיל עצמו. אירועים קצרים של היווצרות חלקיקי זיהום הם תופעה שנלקחת בחשבון בעת תכנון המערכות שיודעות להתמודד איתה בזמן אמת בלי לפגוע בפעילות השוטפת של החדר הנקי.
מטרת מבחן ההתאוששות היא לקבוע את משך הזמן הדרוש לתנאי הסביבה באזור הנקי כדי לחזור למצב של שליטה לאחר אירוע קצר של זיהום. קיימות שתי בדיקות התאוששות לקביעת יכולתו של החדר הנקי להתאושש במהירות מריכוז גבוה של חלקיקים: 1) זמן התאוששות ו -2) קצב התאוששות.
בדיקות תאורה ורעש בחדר נקי
בדיקה לניטור כמות רעש ופיזור תאורה בחדרים נקיים. שירות מדידת ערכים של תאורה ומזהמי רעש סביבתיים המורשים על פי תקן ISO עבור חופות למינאריות וחדרים נקיים. הבדיקות מתבצעות באמצעות מכשור מותאם לבדיקת כמות רעש ותאורה בתקנים מחמירים וטכנולוגיות מתקדמות.
רמות הרעש בסביבת העבודה משפיעות על התפקוד והבטיחות של העובדים בחדר הנקי . הבדיקות רמות הרעש תורמות לגילוי הסיכונים הסביבתיים, מיטוב תנאי העבודה, שמירה על בריאות העובדים ובסופו של דבר שיפור יעילות הצוותים הפועלים בחדרים הנקיים.
בדיקת טמפרטורה ולחות בחדרים נקיים
טמפרטורה ולחות יחסית באזור נקי משפיעות על צמיחתם של אורגניזמים, היווצרותו של המטען הסטטי, קורוזיה והתפשטות – תופעות אשר עלולות להשפיע ישירות על הזיהום של החדר הנקי. ניטור טמפרטורה ולחות הוא חיוני לבקרה הסביבתית הכוללת בחדרים נקיים והוא מחויב בתקני האיזו ומהווה חלק מהדרישות של הסמכת החדרים הנקיים.
המדידה מתבצעת באמצעות מכשור מותאם לבדיקת טמפרטורות ולחות בתקנים מחמירים וטכנולוגיות מתקדמות.
